Три дозы D3 при нутритивном рахите: разбор РКИ 2026

Три дозы D3 при нутритивном рахите: что показало новое РКИ у детей до 5 лет — и чего оно не доказывает

> Статус: редакционный черновик, не опубликован. Медицинская и юридическая проверка не завершена. Автор и медицинский рецензент не назначены.

Короткий ответ. В открытом рандомизированном исследовании 132 ребёнка с диагностированным нутритивным рахитом рандомизировали в три группы, которым назначили именно витамин D3 (холекальциферол) по 2000, 3000 или 4000 МЕ в сутки на 12 недель. Между группами не обнаружили статистически значимого различия по конечной рентгенологической тяжести рахита. Это не означает, что дозы доказанно эквивалентны, что более высокая доза безопасна для самостоятельного применения или что схема подходит для профилактики у здоровых детей.

Что именно исследовали

Авторы включили и рандомизировали 132 ребёнка в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с нутритивным рахитом. Участников распределили поровну между тремя открытыми группами, которым назначили 2000, 3000 или 4000 МЕ перорального витамина D3 ежедневно на 12 недель. По доступным материалам нельзя подтвердить, что все 132 ребёнка фактически получили полный курс или вошли в анализ основного исхода.

Основным результатом публикация называет конечный рентгенологический показатель тяжести рахита — Rickets Severity Score (RSS). Дополнительно оценивали сывороточные 25(OH)D, кальций, фосфор, паратгормон и щелочную фосфатазу.

Важно разделять два объекта:

- вводимое вещество было верифицировано как vitamin D3 / cholecalciferol;

- измеряемый 25(OH)D — маркер статуса витамина D. В доступном abstract не указаны метод анализа и разделение на 25(OH)D2 и 25(OH)D3, поэтому этот показатель нельзя называть D3-специфическим.

Какие результаты получили

Через 12 недель медиана конечного RSS составила:

Какие результаты получили

Какие результаты получили

Межгрупповое значение p=0,280: статистически значимого различия между группами по сообщённому конечному RSS не выявлено. Это было обычное сравнение, а не подтверждённое исследование эквивалентности или не меньшей эффективности с заранее заданной границей. Поэтому корректно говорить «различия не обнаружены», но не «все дозы одинаковы».

Конечные значения 25(OH)D составили 27,3; 38,95 и 46,3 нг/мл соответственно (p=0,058). Это лабораторный показатель, а не замена рентгенологическому результату.

Пищевое потребление кальция было связано с конечным log RSS после поправки на исходные факторы (p=0,008) независимо от группы. Наблюдаемая связь не позволяет по одному abstract определить оптимальную индивидуальную схему кальция, но подчёркивает, что лечение рахита нельзя сводить только к числу МЕ D3.

Для вторичных лабораторных исходов и связи пищевого кальция с конечным log RSS по доступным материалам нельзя проверить предзаданность анализов, семейство множественных сравнений и применявшуюся корректировку. Поэтому отдельные p-значения нельзя трактовать как самостоятельное подтверждение причинного эффекта.

Что известно о сигналах безопасности

Авторы сообщили о трёх случаях гиперкальциурии и шести значениях 25(OH)D выше 100 нг/мл; все они относились к группам 3000/4000 МЕ. Abstract не показывает распределение между этими двумя группами, пересечение случаев, полный профиль нежелательных явлений и отдельный safety denominator. Эти числа нельзя складывать как девять разных детей, а по публикации нельзя делать общий вывод, что режимы доказанно безопасны или опасны.

Что исследование не доказывает

- Оно посвящено лечению уже диагностированного нутритивного рахита, а не профилактическому приёму у здоровых детей.

- Отсутствие статистически значимой разницы не доказывает эквивалентность трёх доз.

- Исследование не даёт основания самостоятельно выбирать ребёнку 2000–4000 МЕ/сут или менять назначение.

- Результаты нельзя автоматически переносить на наследственные и фосфат-теряющие формы рахита, другие возрастные группы или длительный приём.

- Данные о чистом холекальцифероле не подтверждают эффективность или безопасность конкретного готового продукта без отдельного исследования и проверки его официальной инструкции.

Почему важны ограничения

Исследование было открытым и проводилось в двух центрах Индии. Из 132 рандомизированных детей исследование к 12 неделям завершил 101: 34/44, 34/44 и 33/44 в группах 2000, 3000 и 4000 МЕ. Это 76,5%; 31 ребёнок, или 23,5%, не отмечен как завершивший исследование. Публичная CONSORT-схема не сообщает причин потерь после рандомизации и не обозначает анализ как ITT; без полного текста нельзя установить знаменатель анализа основного исхода и метод обработки пропущенных данных.

Есть и расхождения между текущей записью реестра и публикацией: в CTRI указан возраст 12–60 месяцев, тогда как в статье — 6 месяцев–5 лет; в текущей записи реестра первичный исход сформулирован как доля полного рентгенологического заживления, а abstract — как конечный непрерывный RSS. Реестр был зарегистрирован до начала набора, но позже изменён; без истории версий нельзя заключать, когда именно изменились формулировки.

Когда нужен врач

Лечебные дозы при подозрении на рахит выбирает врач после оценки симптомов, питания, лабораторных и при необходимости рентгенологических данных. Не используйте результаты этого исследования как домашнюю таблицу доз и не увеличивайте дозу D3 ребёнку самостоятельно. Если ребёнок уже получает витамин D из нескольких источников или назначенную лечебную дозу, нужно сверить суммарный приём с лечащим врачом.

Источники

1. Dabas A, Marwaha RK, Goswami B, et al. Comparison of three different daily doses of vitamin D3 in the treatment of nutritional rickets in Indian children under age 5 years: A randomized controlled trial. European Journal of Clinical Nutrition. Online 3 September 2026. DOI: https://doi.org/10.1038/s41430-026-01820-4. PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42693174/

2. Dabas A, et al. Daily v. weekly oral vitamin D3 therapy for nutritional rickets in Indian children: a randomised controlled open-label trial. British Journal of Nutrition. DOI: https://doi.org/10.1017/S0007114522001477. PMID: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35550679/

3. Indian Academy of Pediatrics. Vitamin D Deficiency in Children and Adolescents: Indian Academy of Pediatrics Revised (2021) Guidelines. Indian Pediatrics. DOI: https://doi.org/10.1007/s13312-022-2448-y. Исправленный PDF: https://www.indianpediatrics.net/feb2022/142.pdf. Erratum: https://doi.org/10.1007/s13312-022-2467-8.

---

Редакционная граница: материал объясняет одно исследование D3 и не является схемой лечения, профилактики или рекомендацией конкретного продукта.

---

О материале. Это разбор опубликованного исследования, а не врачебная консультация. Он не заменяет очную консультацию врача и не является индивидуальной рекомендацией. Решение о приёме любых препаратов и добавок принимает врач, который видит конкретного ребёнка.

Материал подготовлен ООО «Вейсфарм». Медицинская рецензия отдельным специалистом не проводилась — при подготовке проверялись прослеживаемость каждого утверждения до первоисточника и соответствие требованиям к материалам о биологически активных добавках.

БАД. Не является лекарственным средством.

Не реклама и не рекомендация. Есть противопоказания, нужна консультация врача.

Источники

1. Comparison of three different daily doses of vitamin D3 in the treatment of nutritional rickets in Indian children under age 5 years: A randomized controlled trial. — DOI: 10.1038/s41430-026-01820-4
2. Daily v. weekly oral vitamin D3 therapy for nutritional rickets in Indian children: a randomised controlled open-label trial. — DOI: 10.1017/S0007114522001477
3. Vitamin D Deficiency in Children and Adolescents: Indian Academy of Pediatrics Revised (2021) Guidelines — DOI: 10.1007/s13312-022-2448-y